??4月1日，上海首個獲得我國醫(yī)療器械注冊證的新冠抗原檢測產(chǎn)品誕生，上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監(jiān)局注冊證。在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下，芯超生物團隊半個月來通宵達旦工作，終于走完了注冊證申報流程，讓滬研、滬產(chǎn)新冠抗原檢測產(chǎn)品進入國內(nèi)市場。
??3月11日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，推進“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。方案發(fā)布后，上海市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟信息化委和市衛(wèi)生健康委立即組建了工作專班，采用日報制度、掛圖作戰(zhàn)方式，重點推進芯超生物、之江生物、科華生物、復(fù)星診斷和伯杰醫(yī)療等5家企業(yè)的新冠抗原檢測產(chǎn)品注冊證申報工作，以最快速度完成臨床試驗、生產(chǎn)協(xié)同、材料報批等工作。
??目前，芯超生物走在了最前面。這家企業(yè)是生物芯片上海國家工程研究中心下屬單位，2020年4月，公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，成為上海唯一獲批的新冠抗體檢測試劑盒。同年，這家企業(yè)研發(fā)的新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測試劑盒均獲得歐盟CE認證，并進入中國醫(yī)保商會出口白名單。經(jīng)過近半個月奮戰(zhàn)，這款名為“芯賽新”的抗原檢測試劑盒進入了國家藥監(jiān)局的新冠應(yīng)急醫(yī)療器械審批通道，通過中檢所注冊檢驗，并完成了國內(nèi)臨床試驗。
??據(jù)介紹，新冠抗原檢測在一些國家已應(yīng)用兩年有余，實踐證明，對于有發(fā)燒、咳嗽等癥狀的患者，抗原檢測敏感性很高。這與病毒傳染性較強時，抗原產(chǎn)品更易檢測出來這一特性完全符合。
??記者 俞陶然
責任編輯：沈彤 楊博
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